teknova培養(yǎng)基相關(guān)知識普及
2020-07-28 1525
teknova培養(yǎng)基適用于所有主要疫苗細(xì)胞系，可靠的供應(yīng)鏈和原料安全性，提供高標(biāo)準(zhǔn)原料，無血清配方細(xì)胞產(chǎn)率高，病毒滴度與含血清培養(yǎng)相當(dāng)，低蛋白配方，改進(jìn)生產(chǎn)和下游處理。
teknova培養(yǎng)基的澄清度應(yīng)以便于輕松的觀察到渾濁為宜、濃度應(yīng)當(dāng)遵循供應(yīng)商建議的濃度、若無菌生產(chǎn)過程中使用了過濾器，培養(yǎng)基應(yīng)能夠通過生產(chǎn)過程同一級別的過濾器過濾為準(zhǔn)，如需稀釋過濾，培養(yǎng)基濃度應(yīng)提供微生物生長能力驗(yàn)證；同時培養(yǎng)基料液應(yīng)能滿足全部覆蓋生產(chǎn)設(shè)備。
過往對培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)僅僅關(guān)注無菌灌裝階段，沒有對可能影響無菌終產(chǎn)品質(zhì)量的無菌操作工藝評價，因此現(xiàn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)主要目的是評估在既定無菌生產(chǎn)環(huán)境和過程控制條件下生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的能力、證明的無菌工藝設(shè)計(jì)和變更是否可行、證明無菌工藝過程中的相關(guān)操作是否可行、評估無菌工藝人員的操作水平、發(fā)現(xiàn)無菌工藝過程中潛在的微生物污染因素、以及對現(xiàn)行GMP要求的合規(guī)能力。
該培養(yǎng)基灌封實(shí)驗(yàn)應(yīng)安排在一周內(nèi)的不同時間進(jìn)行，對于再驗(yàn)證，可選擇在一周結(jié)束或其它差條件下進(jìn)行；灌封時間要涵蓋實(shí)際生產(chǎn)班次；持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)設(shè)置操作和干預(yù)活動所需時間，以及實(shí)際無菌操作時間來確定；大批量模擬灌裝時，可使用一些空白樣品以維持模擬實(shí)驗(yàn)的動態(tài)環(huán)境。
